浊音！艾伯维妇科药物Elagolix治疗子宫内膜异位症III期项目大获成功

艾伯维（AbbVie）与合作伙伴Neurocrine Biosciences近来公布了妇科本品Elagolix外科手术胎盘子宫病变症（endometriosis，EMs）的2个极其重要III期研究成果中都的第二个外科研究成果（M12-671）的积极顶线数据库。这些研究成果旨在评估Elagolix外科手术绝经前成年人胎盘子宫病变症的和安全性。

此次公布的M12-671研究成果相比之下，经过6个月初的连续外科手术，Elagolix 150mg QD（150mg/每天一次）和200mg BID（200mg/每天2次）2个剂量组仅有达到了研究成果的都由主要终点：在研究成果的3个月初和6个月初，Elagolix仅有有效性减少了由胎盘子宫病变症引来的痛经（DYS）和非经期眼部发烧（NMPP）。该项研究成果中都，构建都由主要终点的应答者（responder）比例与首个极其重要III期研究成果（M12-665）的结果保持明确，数据库如下同上简述。这2个极其重要III期研究成果（M12-665，M12-671）的详细数据库将提交至2016年召开的医学会议。艾伯维已计划在2017年提交Elagolix外科手术胎盘子宫病变症的新药提出申请（NDA）。

艾伯维与Neurocrine于2010年递交6亿美元协约合作开发Elagolix。之前，Evaluate Pharma发布《2016年港交所的十大潜力药剂》榜单，其中都Elagolix位居第10位，该药2020年的年产值预计将达到9亿美元。

胎盘子宫病变症（Ems）是育龄期成年人极其常用的外科良性营养不良，其发生赴援达10.0%，且呈相对来说之上升急遽，该病以痛经、眼部发烧及病症为主要特征，严重影响成年人的配子健康和生活习惯质量。

据估计，在全球在世界上，总计1.76亿成年人备受胎盘子宫病变症困扰，而目前该病的外科管理迫切需要更是多的外科手术并不需要，因此该领域假定着巨大的未获意味着的公共卫生需求。为意味着这一需求，艾伯维针对胎盘子宫病变症开展了全球最大的前瞻性外科项目。截至目前为止，该项目的结果非常单单。艾伯维同上示，将在此之后探索Elagolix作为一种潜在新药，用于外科手术胎盘子宫病变症最常用的呕吐，包括经期发烧（痛经）以及伴随整个性腺的慢性眼部发烧。

安全性方面，Elagolix在该研究成果中都与首个极其重要III期研究成果及既往研究成果明确，与外科手术相关的最常用不当事件(TEAE)包括潮热、发烧、眩晕。根据Elagolix作用机制预期出现的不当事件（AE），例如潮热、雄激素过低相关TEAEs及骨密度（BMD）变化呈剂量仰赖。相比之下发作赴援在各个外科手术组相似，抗抑郁药组、Elagolix 150mg QD组、200mg BID组发作赴援共有25.3%、21.2%、19.7%，TEAE导致的发作赴援共有6.1%、4.4%、10.0%。6个月初时腰椎骨密度（LS）从基线的平仅有变化如下同上简述。Elagolix 150mg QD的BMD数据库与先前的II期研究成果结果明确，Elagolix 200mg BID的BMD数据库呈剂量仰赖性波动。

关于胎盘子宫病变症（EMs）：

胎盘子宫病变症（endometriosis，EMs）是指子宫细胞会栽种在不正常的位置而形成的一种成年人常用妇科营养不良。子宫细胞会本该栖息于在胎盘腔内，但由于胎盘腔通过胎盘与腺体、眼部相通，因此使得子宫细胞会可经由胎盘带入腺体、眼部及胎盘邻近区域病变栖息于。

目前，尚无任何本品能够治好胎盘子宫病变症。在外科上，目前该病通过高血压、非甾体类抗炎药、类本品、亦同性腺激素释放激素（GnRH）糖皮质激素进行时管理。当这些本品外科手术告终后，常常改用手术干预（例如，剖腹手术或腹腔镜手术），但这些措施仍然不会治好胎盘子宫病变症。痛经是胎盘子宫病变症最值得注意的呕吐，此外，患者常伴有病症不育。

关于Elagolix：

Elagolix是一种施打亦同性腺激素释放激素（GnRH）糖皮质激素，通过抑止脑垂体亦同性腺释放激素备受体，最终提高血循环中都性腺激素水平。目前，艾伯维即将调查Elagolix外科手术一些由雌激素介导的营养不良，如胎盘肌瘤、胎盘子宫病变症。到目前为止，Elagolix的外科试验总计40个，涉及患者总数总计3000例。另外，Elagolix外科手术胎盘肌瘤的III期外科试验也即将进行时中都。

原始出处：

ABBVIE ANNOUNCES POSITIVE TOP-LINE RESULTS FROM SECOND PHASE 3 STUDY INVESTIGATING ELAGOLIX IN PATIENTS WITH ENDOMETRIOSIS